Fondazione GIMEMA – Franco Mandelli ONLUS è alla ricerca di un
professionista esperto nelle attività di Start-up di Studi Clinici
da inserire nella propria unità di Affari Regolatori.
In qualità di Study Start-Up Specialist (SSS) la risorsa è responsabile della conduzione e della facilitazione di specifiche attività di start-up che possono includere la raccolta e la revisione di documenti essenziali, la sottomissione ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti, la preparazione e la negoziazione di contratti con i centri sperimentali coinvolti. Il profilo richiesto, riportando al Responsabile dell’Unità degli Affari Regolatori, garantisce il regolare svolgimento dei processi gestiti tramite i portali istituzionali quali ad esempio OsSC e CTIS, garantendo un input accurato e tempestivo delle informazioni.
Mansioni
- Raccogliere e riesaminare i documenti regolatori del centro sperimentale e negoziare i contratti collaborando con i membri del team regolatorio e di quello legale per garantirne rapidamente la stipula.
- Aggiornare e gestire le informazioni relative alle proprie attività nei database dedicati. Verifica di completezza e accuratezza.
- Condividere feedback sull’attivazione del centro sperimentale.
- Raccogliere e aggiornare le informazioni da sottomettere all’Autorità Competente e del Comitato Etico e informazioni simili per altre organizzazioni correlate.
- Traduzione e coordinamento delle traduzioni dei documenti richiesti per la sottomissione.
- Raccordo con i CTM/CRA locali per consentire un rapido avvio della sperimentazione clinica.
- Comunicare ai membri del team il completamento dei documenti regolatori e contrattuali per i singoli centri.
- Mantenere aggiornata la conoscenza delle normative nazionali pertinenti e delle linee guida GCP e ICH per la ricerca clinica.
- Creare, revisionare e adattare di moduli di consenso informato (ICF) specifici per Paese/Centro.
- Gestione quotidiana dei portali istituzionali quali OsSC e CTIS e supporto ad altri utenti del team
- Compilazione CTA
- Verifica informazioni immesse in OsSC e CTIS da altri
Ambiente di lavoro
- Ambiente d’ufficio, a supporto di altri utenti di un team
- Stretto lavoro con il team regolatorio e interazione con lo Study team
Esperienza
Saranno prese in considerazione profili con:
- Significativa esperienza in attività di Start-up (minimo 3 anni)
- Comprovata abilità d’uso dell’ OsSC
- Conoscenza pratica di ICH, requisiti normativi, IRB/IEC e altre normative/linee guida applicabili
- Familiarità con i documenti regolatori; precedente interazione con le funzioni coinvolte e i centri sperimentali
Requisiti
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biologia)
- Conoscenza approfondita delle linee guida ICH e GCP, inclusa una comprensione approfondita dei requisiti normativi
- Buona conoscenza della lingua Inglese
- Precisione e attenzione al dettaglio
- Team work
- Problem solving