Corso ECM – Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Sabato 10 novembre 2018 ore 10.00-18.00
Fiera di Roma via Portuense 1645/1647 – Roma

Il successo della ricerca clinica dipende in gran parte dalla qualità dei dati raccolti e per ottenerla è fondamentale facilitare l’interazione fra tutti gli attori dello studio, risolvere i problemi che sorgono, conoscere approfonditamente le normative e le metodologie da applicare. In un lasso di tempo piuttosto breve però tre novità hanno interessato il mondo della ricerca clinica:

l’addendum ICH E6 alle GCP, il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali e, infine, il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali.

Cosa cambia nel coordinamento della Ricerca Clinica?

Cosa deve conoscere il Coordinatore della Sperimentazione e come cambia il suo lavoro per agevolare la buona conduzione di uno studio alla luce di tutte queste novità?
Il corso gratuito ECM, che si svolgerà all’interno di uno dei padiglioni della Fiera di Roma, è rivolto a tutte le persone coinvolte a vario titolo nella sperimentazione clinica che vogliono aggiornare le proprie competenze e approfondire concetti e nozioni.

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Obiettivi

Il corso mira a chiarire le novità introdotte dalle nuove normative e quali impatti esse hanno nel coordinamento della sperimentazione clinica, in particolare saranno approfonditi gli aspetti legati:

Nuovo percorso regolatorio.
Protezione dei dati personali.
Qualità della Sperimentazione e Addendum ICH E6.
Progettazione e ottimizzazione della raccolta dati.

Programma

sabato 10 novembre 2018 – ore 10.00-18.00

10:00 Introduzione

10:30 – 11:30 Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali

11:30 – 12:30 Protezione dei dati personali

12:30-13:00 Sessione Q&A

13:00- 14:00 Pausa pranzo

14:00 – 15:30 Qualità: l’addendum ICH E6 (R2)

15:30 – 17:00 Costruire la qualità

17:00-18:00 Test finale

Responsabile Scientifico Dott. Marco Vignetti – Presidente Fondazione GIMEMA

Docenti Dott.ssa Alessandra Mancino, Avv. Marco Ferrante, Dott. Edoardo la Sala, Dott. Alfonso Piciocchi (Fondazione GIMEMA)

Target

Il corso è rivolto a tutte le figure professionali coinvolte nel processo della sperimentazione clinica e quindi: Clinical Research Associate, Data Manager, Biologo, Tecnico di Laboratorio, Medical Affairs, Medical Advisor, Direttore Medico, Infermiere di Ricerca.

Accreditamento

Il corso sarà accreditato per: Medici, Biologi, Farmacisti, Infermieri, Tecnici sanitari laboratorio biomedico. L’attestazione dei crediti ottenuti sarà subordinata a: partecipazione ad almeno il 90% della durata dei lavori; compilazione della scheda di valutazione dell’evento; superamento della prova di apprendimento in itinere.