Utilizzare il CTIS (Clinical Trial Information System): equilibrio tra il Regolamento 536/2014e il Regolamento 679/2016 (GDPR).
20 Dicembre 2022, ore 10-17
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CORSO IN MODALITÀ IBRIDA:
In presenza: Roma, via Casilina 5 – 00182
Online: Piattaforma Microsoft Teams
Dal 31 gennaio 2023 sarà obbligatorio utilizzare il nuovo portale europeo, ovvero CTIS (Clinical Trial Information System) per sottomettere le richieste di autorizzazione alla conduzione di una sperimentazione clinica e gestire l’intero processo che la riguarda mediante questo nuovo strumento.
Di cosa tratterà il corso
I contenuti del corso sono volti a descrivere la nuova cornice normativa delineata dal Regolamento 536/2014, dando particolare risalto agli aspetti innovativi introdotti e al loro inquadramento nel contesto regolatorio italiano. Sarà illustrato il nuovo percorso regolatorio con specifico riguardoal timeframe.
Una sessione sarà interamente dedicata all’utilizzo del CTIS, partendo dagli approcci possibili scelti dal Promotore, dalle Personas individuate, dalla gestione degli accessi al sistema operativo, alla compilazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica (parte I e parte II)e la gestione del lifecycle della stessa (compresi gli emendamenti),con esempi pratici di sottomissione e utilizzo del portale CTIS con riferimento anche ai transitional trial.
Inoltre, saranno approfonditi i punti di contatto del Regolamento 536/2014e il Regolamento 679/2016 (GDPR) e per gli aspetti di farmacovigilanza.
Non mancheranno spunti relativi agli impatti del Regolamento sulla ricerca clinica accademica.
Durata
Il corso si svolgerà il 20 dicembre 2022 in modalità ibrida (online e in presenza) e durerà circa 7 ore (10-17). Ulteriori 2 ore, per un update, saranno svolte da remoto entro i primi giorni del mese di febbraio 2023.
A chi è rivolto il corso
Regulatory Team, Start up Specialist, Clinical Project Manager, Clinical Research Associate, Study Coordinator, Liberi professionisti e Consulenti, che operano in contesti di ricerca clinico-scientifica (medica, biomedica, epidemiologica) in aziende farmaceutiche, aziende ospedaliere e ASL, CRO, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus.
Programma
Scarica il PDF con il programma del corso. Clicca qui.
Costi
La partecipazione all’evento di dicembre e all’update di febbraio 2023 ha un costo complessivo di € 800.
Sono previste agevolazioni per:
- Enti pubblici: è offerta una partecipazione gratuita a fronte dell’acquisto di tre biglietti
- Enti non profit: quota ridotta a € 500. Inoltre, è offerta una partecipazione gratuita a fronte dell’acquisto di due biglietti.
- Affiliati dei Centri GIMEMA, FIL, GITMO, soci SIE, SIES: quota ridotta a € 500. Inoltre, è offerta una partecipazione gratuita a fronte dell’acquisto di due biglietti.
Per usufruire delle agevolazioni è necessario ricevere un codice promozionale scrivendo a corsi.formazione@gimema.it specificando quale tipologia di agevolazione si richiede.
Le rinunce pervenute fino a 7 giorni prima dell’evento daranno luogo al rimborso della quota, previa ritenuta di € 200 per spese di segreteria e organizzazione dell’evento.
Posti disponibili
A seguito della fine delle restrizioni legate all’emergenza COVID-19 i posti a disposizione in aula sono ora 150 (invece dei 40 precedentemente comunicati).
ECM
Per sopraggiunti motivi organizzativi non sarà possibile erogare crediti ECM, contrariamente a quanto precedentemente comunicato.
Iscrizione
È possibile iscriversi al corso collegandosi alla piattaforma Eventbrite, attraverso il seguente pulsante:
Al momento dell’ordine, sarà possibile indicare la modalità di partecipazione (“Biglietto per partecipazione online” o “Biglietto per posto in aula”)e inserire il codice sconto inviato dalla segreteria dell’evento ai partecipanti che ne fanno richiesta e che sono in possesso dei requisiti necessaria usufruire delle agevolazioni previste.
Le iscrizioni per partecipare in presenza si chiudono una settimana prima del corso (14 dicembre). Per la partecipazione online, c’è tempo fino al 19 dicembre.
Pagamenti
Alla fine della preocedura di iscrizione sarà possibile pagare con PayPal o tramite bonifico bancario.
Contatti
Centro Dati GIMEMA
Fondazione GIMEMA – Franco Mandelli Onlus
Roma, Via Casilina 5 – 00182
corsi.formazione@gimema.it